Почему люди болеют после вакцинации?

«Сколько времени Qazvac будет защищать от коронавирусной инфекции, – сказать мы не можем, исследования продолжаются», – сообщили разработчики отечественной вакцины, допущенной минздравом РК к клиническому испытанию на людях.

25 мая НИИ проблем биологической безопасности поставил на склады СК «Фармация» вторую партию (50 тысяч доз) отечественной вакцины Qazvac. Первая партия была доставлена 22 апреля. Сейчас Qazvac проходит третью стадию клинических испытаний на трех тысячах добровольцев, до этого соответственно – 44 и 200 человек. Сами разработчики – семь сотрудников названного НИИ – провакцинировались ею еще в июле прошлого года - сразу после того, как провели испытания на лабораторных животных.

– За без малого год, что прошел со дня вакцинации, ни один из нас не заразился коронавирусной инфекцией, – сообщил основной разработчик вакцины вирусолог Ергали Абдураимов.

На сегодняшний день, по словам ученого, в мире существуют различные способы производства вакцин – среди них традиционные, испытанные и давно применяемые, и новые, современные - с использованием методов молекулярной биологии и генной инженерии.

– Qazvac разработан проверенным способом - с использованием убитого вируса COVID-19, – говорит он. – Это означает, что мы не проводили c ним никаких манипуляций, поэтому в составе вакцины нет лишних составляющих компонентов. Такой способ разработки вакцины состоит из нескольких этапов. Первый — это получение вирусной массы, для чего используется специальная линия клеток, следующий этап – инактивация вируса с помощью химического реагента, одобренного ВОЗ к использованию в составе медицинских вакцин. После чего идут четыре этапа очистки, на выходе мы получаем очищенные белки вируса.

Затем этот концентрат доводится до определенного объема специальными растворами, на конечном этапе идет использование иммостимулятора из солей алюминия. Это специально подобранный состав адъюванта, также традиционно используемый в составе медицинских вакцин. То есть мы генетическим образом никаких изменений в вакцину не вносим. У нас и вирус целый, и растворы стандартные. Плюс – дополнительный иммуностимулятор (адъювант), который широко применяется в медицинской практике. И если другие вакцины требуют определенных температур при транспортировке (российский Спутник-V - минус 20, а американский Pfizer минус 70), то нашу можно транспортировать и хранить фактически в условиях обычного бытового холодильника - от + 2 до +8.

Понятно, что COVID-19 - это новая инфекция. Ни одна вакцина против нее не прошла всех ступеней исследовании, но ситуация сложилась так, что нужно было в срочном порядке проводить мероприятия по вакцинации во избежание риска дальнейшего распространения вируса среди людей. Поэтому регуляторные органы (национальные минздравы) пошли на такой беспрецедентный шаг, когда по результатам второй фазы исследовании дали в своих странах временную регистрацию вакцинам. Я думаю, это был оправданный риск. Поэтому еще раз хочу всем напомнить, что ни одна вакцина в мире не может стопроцентно защищать от заражения. Они все призваны натренировать и максимально подготовить организм для новых встреч с патогенными микроорганизмами, к которым относится возбудитель COVID. Если он на клеточном уровне познакомится с этим вирусом, ему легче будет бороться с ним.

– Как скоро вы собираетесь запускать свою вакцину в промышленное производство?

– 22 апреля этого года мы отгрузили на склады «СК-Фармация» первую партию - 50 тыс. доз (люди уже привиты ими), 25 мая отгружена вторая партия в таком же количестве, а до конца года у нас запланирован выпуск двух млн. доз. Пока вакцина производится на наших собственных институтских производственных мощностях.

– Вирус подвержен мутации. Что делать с этим? Придумывать другую вакцину?

– Это больше различные его вариации. Любой организм адаптируется и совершенствуется. Вирус – не исключение: на определенных его участках происходят точечные мутации, но это не приводит к кардинальным изменением или перестройке его генома. Поэтому любая вакцина, которая сейчас есть в обороте, в той или иной степени будет эффективна против новых вариантов коронавируса. В том, что она по-разному воздействует на организмы разных людей (где-то больше антител к вирусу, где-то – меньше), играют роль возраст, особенности и иммунный статус организма. Мелочей здесь не бывает, но, так или иначе, любой вакцинированный организм в разной степени способен противостоять новым вариантом вируса.

Что касается нашей вакцины, то уточню - мы начали разрабатывать ее позже других стран. Первые новости о неизвестной болезни в Китае появились в октябре позапрошлого года, официально ВОЗ признал ее в конце декабря и только в марте 2020 года была объявлена пандемия. Почему мы начали позже на три месяца? Потому что у нас не было самого вирусного материала. Мы пытались получить биологический материал, чтобы как можно раньше приступить к изучению вируса и разработке вакцины. Но пока заболевание не проникло в Казахстан и в марте прошлого года не появились первые официально заболевшие, у нас не было такой возможности, хотя ведущие центры уже в начале января 2020 года приступил к изучению вируса.

Сейчас в мире существует порядка 200 различных вариантов вакцин, из них порядка двух десятков дошли до третьей фазы клинических испытаний. Остальные или остановились, или находятся на первом или втором этапе. Мы же, несмотря на то, что начали позже других стран, уже вышли на третью стадию испытаний: Qazvac провакцинировано три тысяч человек старше 18 лет. Так как ни одна из вакцин, которые есть сегодня в мире, не прошла ещё полный цикл клинических исследований, никто из разработчиков гарантированно не может сказать, сколько времени их вакцина будет защищать от заражения вирусом. Дело в том, со дня широкого использования всех зарегистрированных и разрешенных к применению вакцин прошло у одних разработчиков прошло полгода, у других – 9-12 месяцев. Что касается нашей разработки, то первых добровольцев (44 и 200 человек) мы вакцинировали Qazvac 8-9 месяцев назад. Пока ни одного случая заболевания не было отмечено. Период клинических испытаний у нас завершается в июле этого года, затем, после предоставления отчетов регуляторному органу, начнутся постклинические наблюдения.

– А когда можно вакцинироваться в следующий раз?

– Это не в рамках нашей компетенции, мы – разработчики. Все решения по дальнейшему применению будет принимаются регуляторным органом - Министерство здравоохранения. Могу лишь сказать, что по определенным видам вакцин вакцинацию рекомендуется проводить ежегодно.

– Как вы прокомментируете тот факт, что разработчик еще одной казахстанской вакцины, провакцинировавшись 10 месяцев назад субъединичной вакциной COVAX-19 австралийского производства, а через полгода собственной интраназальной вакциной NARUVAX-C19/Nano, попал в больницу с 35% поражением легких?

– Здесь может быть много факторов: уровень антител, клеточные факторы иммунитета, физиологическое состояние организма и прочее. Я уже сказал, что у определенной категории людей существует риск заражения при любой вакцинации, но при этом провакцинироанный организм легче перенесет инфекцию, чем невакцинированный. Поэтому вакцинация является необходимой мерой для максимальной защиты организма.